【課程背景】

　　ISO醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。ISO 2016新標(biāo)準(zhǔn)引入和了大量醫(yī)療器械行業(yè)的佳實(shí)踐。根據(jù)ISO消息，ISO 2016于2016年3月1日正式發(fā)布生效，這對醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響。

　　本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您掌握有關(guān)ISO 2016的相關(guān)要求，有效進(jìn)行體系內(nèi)審工作，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，幫助企業(yè)自主研發(fā)能力，企業(yè)競爭能力，增強(qiáng)競爭實(shí)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

　　為了更好地理解2016版新標(biāo)準(zhǔn)及掌握內(nèi)部審核技巧，方普管理顧問邀請國內(nèi)的醫(yī)療器械學(xué)者，給學(xué)員講授ISO2016內(nèi)審員課程，該課程一個季度一期，歡迎大家踴躍報名參加。

　　【培訓(xùn)對象】

　　醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。

　　【培訓(xùn)收益】

　　1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識

　　2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

　　3、了解體系審核基本流程

　　4、質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。

　　【培訓(xùn)內(nèi)容】

　　ISO2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；

　　ISO舊版本比較及主要變化介紹；

　　ISO2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；

　　ISO2016術(shù)語及具體條款講解；

　　新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；

　　醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；

　　醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；

　　角色審核、案例練習(xí)及。

　　【培訓(xùn)形式】

　　本課程采用大量案例、并輔以審核場景模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動活躍、教學(xué)良好。

　　【培訓(xùn)教材】

　　專用配套教材

　　【頒發(fā)】

　　學(xué)員經(jīng)培訓(xùn)考核合格者頒發(fā)ISO2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格，并予備案，可電話、網(wǎng)上查詢。該獲所有第三方認(rèn)證認(rèn)可，性強(qiáng)，通用。

　　【我們的師資】

　　方普管理擁有國內(nèi)的體系顧問師和培訓(xùn)師，他們大多具備在大中型企業(yè)，特別是歐、美、日、臺、港資企任職經(jīng)歷，對體系在各行業(yè)的實(shí)際運(yùn)用具有極強(qiáng)的實(shí)操能力和豐富的經(jīng)驗。方普管理師資團(tuán)隊堅持“服務(wù)即增值”的服務(wù)理念，在打造的體系的同時，也為客戶在生產(chǎn)制造、品質(zhì)管理、流程優(yōu)化等方面提供寶貴的建議。如需了解詳細(xì)的講師介紹，請與我們的當(dāng)?shù)氐恼n程顧問索取。

　　【上課時間】

　　12課時，共2天。